Sean Cousins, un curier de 33 de ani din Southampton, Marea Britanie, a fost plătit cu peste 11.000 de lire sterline (14.280 de dolari) pentru a participa la trei studii de provocare a unor boli între 2014 și 2020, scrie BBC.
În două dintre ele a fost infectat cu gripă, în timp ce în celălalt, a fost infectat cu un virus respirator (RSV). Dar spune că s-ar fi înscris chiar și fără bani. „A fost doar ceva nou de încercat. [Am vrut] să-mi dau timpul […] și să ajut omenirea dacă aș putea”, spune el.
Comitetele de etică din țările cu venituri mari recomandă în general ca voluntarii să fie recompensați pentru timpul lor, dar plata să nu fie suficient de mare pentru a acționa ca un stimulent financiar.
Acesta este un echilibru delicat conceput pentru a se asigura că voluntarii se înscriu din motivele corecte (cum ar fi dragostea pentru știința medicală sau pur și simplu altruismul), mai degrabă decât pentru că au nevoie de bani rapid.
Testele pentru noi tratamente și vaccinuri pot dura ani, dacă nu chiar decenii, pentru a aduna suficiente date. De aceea, oamenii de știință apelează la o abordare controversată care implică infectarea voluntară a participanților cu viruși, paraziți și bacterii potențial mortale.
Vaccin impotriva malariei
Un grup de adulți tineri a fost de acord să participe la un studiu medical la Institutul Jenner de la Universitatea Oxford, pentru a testa un nou vaccin împotriva malariei.
Voluntarii au fost ‘atacați’ de țânțari care poartă un parazit, care ucide peste 600.000 de oameni în fiecare an. Vaccinul, cunoscut sub numele de „R21″, a generat deja entuziasm în rândul oamenilor de știință, chiar și în stadiile incipiente.
Acest studiu este un exemplu clar al așa-numitelor „human challenge trial” experimente în care voluntarii sunt expuși în mod deliberat la o boală.
S-ar putea să pară periculos, chiar și imprudent, să expui în mod conștient o persoană la o infecție care i-ar putea provoca o boală gravă. Dar această abordare a devenit populară în ultimele decenii în cercetarea medicală și a adus rezultate notabile.
R 21
Vaccinul R 21 s-a dovedit a fi eficient până la 80% în prevenirea malariei și a devenit al doilea vaccin împotriva malariei din istorie recomandat pentru utilizare de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Recent, primele doze ale vaccinului au fost administrate bebelușilor din Coasta de Fildeș și Sudul Sudanului – ambele țări pierd mii de oameni în fiecare an din cauza malariei. Acest lucru a fost posibil, cel puțin în parte, spun oamenii de știință, datorită voluntarilor care ș-au expus la înțepăturile țânțarilor.
Promotorii consideră că beneficiile acestor studii depășesc cu mult riscurile, dacă sunt efectuate în condițiile potrivite. Cu toate acestea, unele studii recente au depășit limitele eticii medicale, iar o mână de oameni de știință de top se simt deja inconfortabil cu viteza cu care aceste experimente odată tabu sunt acum implementate.
Experimentele naziștilor
Cele mai cunoscute sunt experimentele efectuate de oamenii de știință naziști, în care prizonierii din lagărele de concentrare au fost infectați în mod forțat cu tuberculoză și alți patogeni. Mai puțin cunoscute sunt acțiunile medicilor americani din Guatemala, care, în mijlocul anilor 1940, au infectat în mod intenționat 1.308 de persoane cu sifilis și alte boli cu transmitere sexuală.
La începutul anilor 1970, medicii de la Școala de Stat Willowbrook din New York City au expus peste 50 de copii cu dizabilități la hepatită, între anii 1950 și 1960, cu scopul de a crea un vaccin. În rândul cercetătorilor medicali, „Willowbrook” a devenit sinonim cu etica precară a cercetării. Dar experimentele Willowbrook au contribuit și la descoperirea mai multor patogeni responsabili pentru hepatită.
Cu toate acestea, aceste exemple au contribuit toate la o reacție negativă la ideea de a infecta în mod intenționat oamenii cu patogeni, spune Daniel Sulmasy, director al Institutului Kennedy de Etică de la Universitatea Georgetown, care a făcut parte din comisia prezidențială americană care a investigat studiile de sifilis din Guatemala.
La sfârșitul anilor 1960 și 1970, oamenii de știință din țările cu venituri mari au elaborat colecții de linii directoare pentru studiile medicale, care puneau bunăstarea voluntarilor pe primul loc. Rezultatul a fost că studiile de provocare au devenit mult mai dificil de efectuat.
Dar, treptat, pe măsură ce abordarea noastră față de etica medicală devine mai nuanțată și în fața unei amenințări crescânde din partea pandemiilor, oamenii de știință se uită din nou la studiile clinice la oameni.
Beneficii
Un vaccin tipic pentru boli infecțioase poate dura mai mult de 10 ani pentru a fi dezvoltat, cu zeci de milioane de dolari americani cheltuiți, în timp ce mii – uneori milioane – de oameni continuă să sufere de boală.
Studiile de provocare a bolii ajung direct la subiect. Ele elimină perioada de așteptare, expunând în mod direct un voluntar vaccinat la un virus.
„Timpul contează – uneori trebuie să fim cu adevărat mult mai rapizi”, spune Andrea Cox, profesor de medicină la Universitatea Johns Hopkins din Baltimore, Maryland. Pentru ea, studiile de provocare sunt esențiale: ele economisesc timp, bani și, în cele din urmă, vieți umane.
Și sunt deosebit de utile atunci când se ocupă de patogeni rari precum salmonella și shigella, spune ea, unde un studiu tradițional s-ar putea prelungi ani de zile, în timp ce oamenii de știință trebuie să aștepte ca voluntarii să intre în contact cu boala întâmplător. „Asta nu se întâmplă în mod obișnuit și, prin urmare, așteptarea se face foarte mult timp”, spune ea.
Considerații etice și direcții viitoare de cercetare
Când se discută despre studiile de provocare, oamenii de știință au vorbit de mult timp despre necesitatea unui tratament fiabil în cazul în care lucrurile merg prost.
Institutul Jenner a început să expună în mod intenționat oamenii la malarie în 2001, până atunci existând deja tratamente eficiente anti-malarice pentru boală.
Cercetătorii de la institut au grijă să utilizeze o tulpină de malarie care este foarte sensibilă la tratamentul medicamentos, datorită rezistenței crescânde la medicamente a parazitului în multe părți ale lumii.
Motivațiile voluntarilor
„Altruismul și dorința de a ajuta pe alții sunt un motiv foarte legitim de a dori să participi la cercetare”, spune el.
El indică experimentele efectuate pentru a ajuta explorarea spațiului. În aceste studii, voluntarii sunt rugați să stea întinși pe un pat înclinat, ceea ce face ca sângele să curgă către creier, pentru a imita efectele microgravitației.
Adesea, voluntarii primesc puține beneficii pentru participarea la aceste studii, spune el; pur și simplu o fac pentru binele publicului. „Deci, precedentul pentru a folosi oamenii în studii care se oferă voluntar să se confrunte cu riscul fără beneficii este acolo”, spune el.
Eșec împotriva COVID-19
Toate aceste probleme au apărut în prim-plan în 2021, când Imperial College London a anunțat primul studiu de provocare COVID-19 din lume.
A fost întâmpinat cu entuziasm, în special din partea lui 1DaySooner, un grup de advocacy din SUA, înființat în martie 2020 ca răspuns la pandemia COVID-19 pentru a promova mai multe studii de provocare și a ajuta la recrutarea pentru acestea.
Dar studiul a creat și controverse. COVID-19 nu are leac și are efecte pe termen lung, imprevizibile.
Treișizeci și șase de adulți tineri au fost expuși la virus printr-un lichid picurat în nas și puși în carantină timp de 14 zile la un spital din Londra. „Am văzut că [voluntarii] au avut mult virus care se replica în nas și gât și au rămas infecțioși timp de aproximativ 10 zile”, spune co-autorul studiului, Anika Singanayagam, lector clinic la Imperial College London.
De asemenea, a contribuit la demonstrarea acurateței testelor de flux lateral – testele COVID ușoare de utilizat, efectuate la domiciliu, utilizate în mod curent în multe țări la acea vreme.
„Nu s-a învățat prea mult”
Dar Sulmasy, de la Institutul Kennedy de Etică de la Universitatea Georgetown, consideră că studiul de provocare Imperial nu a trecut testul etic.
„Nu s-a învățat prea mult din asta care nu ar fi putut fi învățat din alternative”, spune el. „COVID-ul era nou. Nu știau cu adevărat multe despre consecințele pe termen lung.” El subliniază că mai multe vaccinuri împotriva COVID-19 fuseseră deja aprobate până la începutul studiului – reducând necesitatea de a lua un risc.
Remdesivir
Într-o declarație scrisă, Imperial College London a declarat că Remdesivir – tratamentul antiviral care poate reduce riscul de boală gravă la pacienții cu COVID-19 – a fost disponibil pe parcursul studiului pentru orice voluntar care a devenit mai rău decât se aștepta.
„Când studiul a fost aprobat din punct de vedere etic, eram deja într-un an de pandemie”, spune un purtător de cuvânt.
„Până la acel moment, existau multe informații despre boală la adulții tineri sănătoși care arătau un risc foarte scăzut de boală gravă în acest grup.” Ei au adăugat că studiul „a oferit o mulțime de date granulare despre infecția [COVID-19] care nu ar fi fost posibilă cu alte tipuri de studiu”.
De atunci, au apărut alte studii de provocare COVID-19. Cercetătorii de la Institutul Jenner Oxford recrutează în prezent pacienți
Oamenii de știință sunt de acord asupra unui lucru: este probabil să vedem mai multe studii de provocare în viitor, nu mai puține. Lista de patogeni utilizați va crește și ea – inclusiv unii care sunt periculoși și netratabili.
================
Alți cititori au mai citit și:
Ce este „fața de cortizol”, diagnosticul viralizat de o influenceriță
Disautonomia – boala invizibilă care afectează milioane de oameni
