Accesul la medicamente inovatoare în Uniunea Europeană continuă să se degradeze, atât ca echitate între statele membre, cât și ca viteză globală de punere a tratamentelor la dispoziția pacienților. Aceasta este concluzia unui set de date publicate de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și aduse în atenția publică de Euractiv.
Tabloul de ansamblu iterează implicații suplimentare, iar din cele 173 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) între 2020 și 2023, mai puțin de jumătate, circa 46%, au ajuns efectiv la pacienți prin sistemele publice de rambursare, în scădere față de 48% în 2019.
Proporția medicamentelor disponibile fără restricții a coborât de la 42% la 29% în același interval, în timp ce ponderea tratamentelor accesibile cu restricții severe a crescut de la 6% la 17% după cum arată EPFIA.
Fractura farmaceutică
Exemplul cel mai elocvent al inechității sistemice rămâne distanța dintre extremele europene.
Potrivit datelor, Germania, care prin mecanismul AMNOG (legislația germană reglementează stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, recent introduse pe piață și protejate de brevet – n. red.) nu impune control de preț în primele 12 luni de la lansarea unui medicament, astfel, a oferit pacienților săi acces la 156 de tratamente noi din totalul aprobărilor EMA din 2021 încoace.
Malta, cu un sistem de sănătate incapabil să absoarbă costul terapiilor de ultimă generație, a ajuns la doar 22 dintre aceleași tratamente. Diferența nu este o anomalie, ci mai degrabă este o regulă.
Pacienții din Nord și Vest accesează tratamente în 100 până la 500 de zile de la aprobare, în timp ce în Sud și Est așteaptă între 500 și 900 de zile pentru aceleași substanțe. Media europeană a atins 578 de zile, cu peste o lună mai mult față de anul anterior. Cel mai rapid timp de acces este în Germania, 128 de zile. Cel mai lent fiind în Portugalia, cu 840 de zile. România se situează în grupul țărilor cu timp de așteptare ridicat, depășind frecvent 800 de zile.
Oncologia este domeniul cel mai afectat, deși numărul autorizațiilor EMA pentru tratamente oncologice a crescut substanțial, întârzierile la nivel național s-au accentuat. Fiecare zi pierdută în birocrația de rambursare înseamnă, în boli agresive, o reducere directă a șanselor de supraviețuire.
Situația medicamentelor destinate bolilor rare rămâne la fel de gravă, piețele mici neputând susține nici financiar, nici administrativ, proceduri costisitoare de evaluare.
Un eșec structural, nu o coincidență
Întârzierile nu au o cauză unică. Analiza EFPIA privind cauzele indisponibilității și întârzierilor identifică cel puțin zece factori interrelaționați. Cel mai important este de natură birocratică unde 69% din timpul total dintre aprobarea EMA și rambursare reprezintă durata procesului de decizie al statului membru, nu a companiei farmaceutice. Industria depune dosarul, dar sistemul public îl procesează lent.
Grecia nu permite declanșarea evaluării HTA (un proces multidisciplinar utilizat de Ministerul Sănătății din Grecia pentru a evalua valoarea clinică, economică și socială a noilor medicamente și dispozitive medicale, asigurându-se că acestea sunt rentabile și sigure înainte de a fi finanțate de sistemul public de sănătate) dacă produsul nu este deja rambursat în cel puțin cinci dintre 11 țări occidentale desemnate.
O regulă care creează un efect de cascadă și penalizează piețele mai mici. Bulgaria operează cu un calendar fix de actualizare a listei de rambursare, în fiecare ianuarie, ceea ce înseamnă că orice dosar nedecis până în decembrie este automat amânat cu un an.
Italia adaugă un strat regional unde duratele de acces variază de la o zi la 773 de zile după decizia națională. Companiile farmaceutice reacționează rațional la aceste constrângeri și aleg să nu lanseze sau să întârzie lansarea produselor pe piețele considerate mai puțin profitabile sau mai impredictibile.
Lanțuri de aprovizionare fragile și lecția neînvățată a pandemiei
Dincolo de accesul inegal la medicamente inovatoare, Europa are un al doilea front deschis prin vulnerabilitatea aprovizionării cu medicamente esențiale deja existente pe piață. Un studiu al Comisiei Europene arată că 80% din ingredientele farmaceutice active importate în UE provin din numai cinci țări, China singură reprezentând 45% din total. Pandemia COVID-19 a demonstrat cât de rapid un blocaj extern poate lăsa spitale europene fără antibiotice sau alte molecule de bază.
Semnalele de alarmă au continuat și după pandemie. În ianuarie 2023, EMA a avertizat cu privire la o penurie de amoxicilină, un antibiotic de primă linie, generic și ieftin, fabricat de decenii, în mai multe state membre.
Episodul nu este izolat, iar insulina, analgezicele, vaccinurile și tratamentele pentru boli cronice figurează regulat pe listele naționale de lipsuri. Politicile agresive de control al prețurilor practicate de mai multe state europene au redus profitabilitatea unor medicamente esențiale, mai ales a celor generice, ducând la retrageri de pe piață sau la concentrarea producției în foarte puține fabrici.
Context geopolitic, presiunea americană și răspunsul european
Presiunile externe amplifică vulnerabilitatea. Politicile de prețuri ale administrației Trump în Statele Unite au perturbat sectorul farmaceutic global și au determinat unele companii să întârzie sau să reprioritizeze lansările europene.
Emer Cooke, directoarea Agenției Europene pentru Medicamente, a declarat în aprilie 2026 că Europa se află într-un moment critic și a îndemnat statele membre la o coordonare mai strânsă pentru garantarea aprovizionării.
Presiunea acumulată a determinat în cele din urmă Bruxelles-ul să acționeze. Astfel, pe 12 mai 2026, după 12 ore de negocieri, Parlamentul European și Consiliul UE au ajuns la un acord provizoriu asupra Critical Medicines Act (CMA), o nouă reglementare ce vizează circa 270 de medicamente considerate esențiale pentru securitatea sanitară a blocului, printre care antibiotice, insulină, vaccinuri și tratamente pentru boli rare și cronice.
Acordul introduce obligații concrete pentru autoritățile contractante de a aplica cerințe de reziliență în achizițiile publice de medicamente critice și stimulente pentru producția în UE a substanțelor farmaceutice active.
Un element cheie este pragul de state membre necesare pentru a solicita Comisiei să inițieze o achiziție colectivă a fost redus de la nouă la cinci, crescând flexibilitatea mecanismului.
Acordul provizoriu trebuie încă aprobat formal de Consiliu și Parlament, urmând revizuirea juridico-lingvistică. Confederația Europeană a Întreprinzătorilor Farmaceutici (EUCOPE) și-a exprimat îngrijorarea că mecanismele de achiziție colectivă rămân voluntare, ceea ce ar putea limita eficiența lor practică. De altfel, analiștii Eurasia Group avertizează că abordarea de tip „cumpără din Europa” ar putea genera tensiuni comerciale cu SUA.
Inegalitate cu consecințe concrete
Concret, pentru un pacient oncologic din România sau Bulgaria care are nevoie de o terapie avansată aprobată de EMA, diferența față de omologul său german nu este abstractă. Este o așteptare de doi ani sau mai mult, în care boala poate progresa. Este, în unele cazuri, diferența dintre o șansă la tratament și absența ei.
Pentru sistemele de sănătate, consecința pe termen lung a accesului inegal este și mai profundă, iar companiile farmaceutice, confruntate cu piețe mici sau cu prețuri impuse agresiv, aleg să nu lanseze anumite produse în anumite țări. Portofoliul disponibil se restrânge.
Astfel, concurența scade, iar medicamentele generice esențiale devin nerentabile și dispar de pe piață sau se concentrează în câteva fabrici vulnerabile la orice perturbare. Este un cerc vicios cu repercusiuni directe asupra calității îngrijirii medicale pentru milioane de cetățeni europeni.
Critical Medicines Act oferă un cadru legislativ, dar nu rezolvă singur inegalitățile de acces la inovație. Pentru aceasta ar fi necesare reforme coordonate ale sistemelor naționale de evaluare și rambursare, un efort de complexitate politică incomparabil mai mare decât legislația de aprovizionare.
Ceea ce este cert este că Europa nu mai poate trata această problemă ca o chestiune pur tehnică sau comercială. Ea a devenit o prioritate de securitate continentală.
